ExactSign Antigen Schnelltest – Vorgefüllte-Pufferlösung (Laientest)

Beschreibung

ExactSign Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung (Nasenabstrich) ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay für den qualitativen Nachweis von COVID-19 / Nasenabstrich bei symptomatischen Personen und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante. Die Identifizierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die für das Nukleokapsid (N)-Protein von SARS-CoV-2 spezifisch sind.

• ExactSign Antigen Schnelltest Laientest Vorgefüllte-Pufferlösung
• EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023)
• BfArM gelistet AT1331/21 (erstattungsfähig)
• Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• PEI Liste-05.05.2022 (90%)
• TÜV-SÜD zertifiziert
• CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
• Nachweis von Covid-19 Mutationen Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. (Stellungnahme)
• Probenentnahme:
  – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal)
• Vorgefüllte Pufferlösung
• Klinische Sensitivität: 93,2%
• Klinische Spezifität: 99,2%
• Nachweis mutierter Viren:
  – Alpha B.1.1.7 September 2020
  – Beta B.1.351 Mai 2020
  – Gamma P.1 November 2020
  – Delta B.1.617.2 Oktober 2020
  – Omikron B.1.1.529 November 2021
• Ausgezeichnete Leistung im Vergleich zu molekularen Methoden
• Schnelle Testergebnisse in nur 10 Minuten
• Verwendbar bis:
  – 18.9.2024 (5er)
  – 18.10-2024 (1er)
• Hersteller: Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd.

Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 26.07.2023) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist hier abrufbar.