Beschreibung
Der COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) ist ein einmaliges Testkit zum Nachweis des SARS-CoV-2, der COVID-19 verursacht, mit selbst gesammelten Nasenaufstrichproben von symptomatischen Personen, die vermutet werden, mit COVID-19 infiziert zu sein.
Dieser Test ist für den häuslichen Gebrauch mit selbst entnommenen Nasenaufstrichproben bei Personen konzipiert, die an COVID-19 verdächtigt sind. Der COVID-19 Antigen Rapid Test Nasal Swab erhält nur vorläufige Ergebnisse, die endgültige Bestätigung sollte auf klinischen Diagnoseergebnissen basieren.
- Normen und Anforderungen :
– CE1434 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen
– gelistet beim BfArM AT1172/21
– RICHTLINIE 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
– EN ISO 13485:2016
– EN ISO 14971:2012
– EN 13975:2003
– ENISO18113-1:2011
– EN ISO 18113-4:2011
– EN 13612:2002/AC:2002
– EN ISO 17511:2003
– EN ISO 23640:2015
– EN 13641:2002
– EN ISO 15223-1:2016
– EN 13532:2002 - Klinische Studie:
– Sensitivität: 99,7 %
– Spezifität: 99,6 % - Nachweis mutierter Viren:
– Alpha (B.1.1.17), Beta (B.1.351), Gamma (P.1), Delta (B.1.617.2), Lambda (C.37), Zeta (P.2), Kappa (B.1.617.1)
– Eta (B.1.525), Iota (B.1.526), Epsilon (B.1.427), Theta (P.3), Omikron (B.1.1.529)
– Omikron-Sublinien (BA.4 und BA.5) - Als Selbsttest für Laien zugelassen
- Vorgefüllte Pufferlösung
- Probenentnahme:
– Nasenabstrich - Schnelles Testergebnis von 15 Minuten
- Verwendbar bis 30.06.2024
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